Cellectis publie ses résultats financiers pour le troisième trimestre et pour les neuf premiers mois de l’année 2022

-Programmes promus par Cellectis à ASH 2022 : des données cliniques sur UCART123 ont été sélectionnées pour une présentation orale et des données pré-cliniques sur UCARTCS1, en collaboration avec l’Amsterdam University Medical Center, ont été sélectionnées pour une présentation poster 

-Des données précliniques sur des cellules « smart » CAR T éditées par TALEN® seront présentées à SITC 2022 

-Notre partenaire Allogene Therapeutics, Inc. a annoncé avoir démarré le premier essai clinique de Phase 2 de CAR T allogénique 

-Iovance Therapeutic a annoncé avoir traité le premier patient et  terminé la période d'observation de sécurité dans son essai clinique IOV-GM1-201  

-Mark Frattini, M.D., Ph.D., a été nommé directeur médical 

-Situation de trésorerie de 103 millions de dollars au 30 septembre 2022

-Cellectis tiendra une conférence téléphonique pour les investisseurs le 4 novembre 2022 à 13 heures, heure de Paris – 8 heures, heure de New York

[1] La trésorerie inclut la trésorerie, les équivalents de trésorerie, les actifs financiers courants et les comptes de trésorerie bloqués. Les comptes de trésorerie bloqués s’élevaient à 5 millions de dollars au 30 septembre 2022.

New York (N.Y.) – Le 3 novembre 2022 - Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, présente aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre et les neuf premiers mois 2022, jusqu’au 30 septembre 2022. 

"L'année 2022 a été productive pour Cellectis. Aujourd'hui, nous sommes fiers d'annoncer que notre abstract sur UCART123 a été accepté pour une présentation orale au congrès annuel de l'American Society of Hematology. La leucémie myéloïde aiguë représente un besoin médical significatif non satisfait avec un manque d’options en thérapie cellulaire. Ces données cliniques préliminaires encourageantes représentent un grand pas en avant pour les patients atteints de cette maladie" a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis.   

" Nous continuons à recruter des patients dans nos trois essais cliniques de Phase 1 à escalade de doses et nous sommes enthousiastes à l'idée de commencer à administrer les patients avec nos produits candidats UCART22 et UCART20x22 entièrement fabriqués en interne. Ce trimestre, nos partenariats ont continué à être un point fort pour Cellectis avec plusieurs de nos partenaires licenciés qui ont annoncé des étapes importantes. Notre partenaire Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé qu'il entamait une potentielle Phase 2 pour les patients atteints de lymphome à grandes cellules B. Iovance Biotherapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité et a terminé la période d'observation de sécurité dans l'essai clinique IOV-GM1-201, la première thérapie TIL génétiquement modifiée par TALEN® de Iovance, pour le traitement du mélanome avancé ou du cancer du poumon non à petites cellules déjà traités. Ces réalisations démontrent une fois de plus que TALEN® est une technologie de choix pour les entreprises de thérapie cellulaire et génique, et que nous tenons notre promesse de constante innovation afin de progresser dans nos essais cliniques et dans ceux de nos partenaires. Cellectis reste concentré sur sa mission de développement de produits candidats innovants contre le cancer et je suis fier de ce que nous avons réalisé cette année. »  

Programmes de développement pour nos produits candidats CAR T

BALLI-01 (évaluant UCART22) dans la leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B (B-LLA) en rechute ou réfractaire  

• UCART22 est un produit candidat de cellules CAR T allogéniques ciblant CD22 et évalué dans l’essai clinique de Phase 1/2a à escalade de doses BALLI-01, conçu pour évaluer la sécurité et l'activité clinique du produit candidat chez des patients atteints de B-LLA en rechute ou réfractaire.  
• BALLI-01 recrute actuellement des patients au niveau de dose 3 (DL3) (5 × 106 cellules/kg) au régime de conditionnement à base de fludarabine, cyclophosphamide et d’alemtuzumab (FCA). Cellectis prévoit d’initier le dosage de patients avec le produit candidat UCART22 conçu en interne. 

AMELI-01 (évaluant UCART123) dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) en rechute ou réfractaire  

• UCART123 est un produit candidat à base de cellules CAR T allogéniques ciblant CD123 et évalué chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire dans le cadre de l'essai clinique de Phase 1 à escalade de dose AMELI-01. 
• Aujourd'hui, Cellectis a annoncé la publication d'un abstract, accepté pour une présentation orale au congrès annuel 2022 de l'American Society of Hematology (ASH).   
• L’abstract comprend les données cliniques préliminaires de l'étude de Phase 1 AMELI-01 à escalade de doses, pour les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire. L’abstract démontre que l’ajout d’alemtuzumab au régime de fludarabine et de cyclophosphamide (FC) est associé à une meilleure lymphodéplétion et à une expansion des cellules UCART123 significativement plus élevée, le tout corrélé à une amélioration de l'activité. Ces données sont encourageantes et justifient la poursuite du recrutement de patients au sein de l’étude.  
•  La présentation orale aura lieu le 12 décembre à 17h, heure de New York, au Ernest N. Morial Convention Center, Hall E. Pour consulter l’abstract, cliquez ici.  

 

MELANI-01 (évaluant UCARTCS1) dans le myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire 

• UCARTCS1 est un produit candidat allogénique à base de cellules CAR T ciblant CS1, évalué chez des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire dans l’essai clinique multicentrique de Phase 1 à escalade de doses MELANI-01. 
• Cellectis recrute actuellement des patients au niveau de dose 1 (DL1) (1 × 106 cellules/kg) avec le régime de conditionnement à base de fludarabine et de cyclophosphamide. 

NatHaLi-01 (évaluant UCART20x22) dans le lymphome non-Hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire  

• UCART20x22, est le premier produit candidat allogénique de Cellectis à double CAR T-cell en cours de développement pour les patients atteints de lymphome non-hodjkinien (LNH) en rechute ou réfractaire. 
• UCART20x22 sera le premier produit candidat de Cellectis entièrement conçu, développé et fabriqué en interne, illustrant la transformation de la Société en une plateforme de thérapie cellulaire et génique de bout en bout, de la découverte au développement du produit, en passant par la fabrication des matériaux de départ, au produit final de thérapie cellulaire, et le développement clinique. 
• Le 1er août, Cellectis a reçu l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de démarrer un essai clinique pour son produit candidat UCART20x22 pour les patients atteints de LNH en rechute ou réfractaire.  

Données de recherche et précliniques 

UCARTCS1

• Aujourd’hui, Cellectis a annoncé, en collaboration avec l’Amsterdam University Medical Center (VUmc), la présentation poster d’un abstract sur le produit candidat UCARTCS1, à l’American Society of Hematology (ASH). 
• L’abstract comprend des données précliniques évaluant l'activité in vitro de UCARTCS1 contre des lignées cellulaires de myélome multiple et des échantillons de moelle osseuse provenant de patients atteints de myélome multiple, ainsi que l'activité in vivo dans un modèle de souris myélome multiple. L'impact potentiel du traitement précédent et des caractéristiques de la tumeur sur l'efficacité in vitro de UCARTCS1 ont également été étudiés.   
• Les données précliniques qui seront présentées démontrent une activité antitumorale in vitro et in vivo, soutenant le bénéfice potentiel du premier essai clinique avec UCARTCS1, MELANI-01, un essai clinique de Phase 1, à escalade de doses, pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
• La présentation poster aura lieu le 10 décembre, entre 17h30 et 19h30, heure de New York, au Ernest N. Morial Convention Center, Hall D. Pour consulter l’abstract, cliquez ici. 

Cellules « smart » CAR T éditées par TALEN® 

• Le 5 octobre, Cellectis a annoncé que des données précliniques sur des cellules « smart » CAR T éditées par TALEN® pouvant surmonter les principaux défis du ciblage des tumeurs solides, seront présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC 2022), qui se tiendra du 8 au 12 novembre 2022 à Boston. 
• Cellectis présentera deux posters : 

Un poster sur les cellules “smart” CAR T éditées par TALEN® ciblant les tumeurs solides exprimant l’antigène MUC1. MUC1 est un antigène associé aux tumeurs qui est surexprimé dans le cancer du sein triple négatif (TNBC) et d’autres tumeurs malignes solides.

Un poster sur les stratégies innovantes d'ingénierie des cellules T conçues pour augmenter l'activité des cellules CAR T dans les tumeurs solides tout en atténuant le risque de toxicité.

• Les présentations auront lieu le 10 novembre de 9h à 21h, heure de New York, dans le Hall C. 

 

Programmes précliniques de thérapies géniques basées sur TALEN® 

• Le 11 octobre 2022, à l’European Society of Cell and Gene Therapy (ESGCT), Cellectis a présenté des données précliniques encourageantes, s’appuyant sur la technologie d'édition du génome TALEN®, pour développer une thérapie génique basé sur les cellules souches et progénitrices hématopoïétiques (HSPC) conduisant à une correction efficace du gène HBB dans la drépanocytose, ainsi que des données pré-cliniques illustrant une approche d'édition de génome basée sur TALEN® qui reprogramme les HSPC pour qu'elles sécrètent de l'alpha-L-iduronidase (IDUA), une enzyme thérapeutique manquante dans la Mucopolysaccharidose de type I (MPS-I). 
• Les données précliniques présentées à l'ESGCT démontrent une fois de plus notre capacité à exploiter notre technologie d'édition du génome TALEN® pour traiter les maladies génétiques, notamment la drépanocytose et les maladies lysosomales. En corrigeant une mutation défectueuse ou en insérant un gène corrigé au niveau des HSPC, Cellectis vise à fournir un approvisionnement à vie en cellules saines en une seule intervention. 
• Cliquez ici pour accéder à la présentation et aux abstracts 

Programmes en partenariats 

Les programmes CAR T d'Allogene Therapeutics, Inc. (“Allogene”) utilisent les technologies de Cellectis.  

ALLO-501 et ALLO-501A sont des produits anti-CD19 développés conjointement dans le cadre d'un accord de collaboration entre Servier et Allogene basé sur une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier (« l’Accord Servier »). Servier accorde à Allogene les droits exclusifs d’ALLO-501 et ALLO-501A aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays. En septembre 2022, Servier a communiqué vouloir cesser de s'impliquer dans le développement des produits CD19 sous licence et prétend donner à Allogene la possibilité de choisir d'obtenir une licence pour les produits CD19 en dehors des États-Unis. Nous évaluons toutes les options disponibles et les recours contractuels pour traiter les questions susmentionnées et d'autres problèmes de réalisations contractuelles, qui, selon nous, pourraient impliquer des violations importantes de l'Accord Servier par Servier. Les programmes anti-BCMA et anti-CD70 d’Allogene font l'objet d'une licence exclusive accordée par Cellectis à Allogene. Allogene détient les droits mondiaux de développement et de commercialisation de ces programmes.

Servier et Allogene : programmes anti-CD19

• Le 6 octobre 2022, Allogene a annoncé le démarrage du potentiel essai clinique de Phase 2 CAR T allogénique ALLO-501A (essai ALPHA2) pour les patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute ou réfractaire. Allogene estime que l’essai ALPHA2 inclura environ 100 patients qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures et qui n'ont pas reçu de traitement anti-CD19 préalable. Allogene a annoncé que les données cliniques actualisées du programme CD19 seront fournies lors du R&D Showcase d'Allogene qui aura lieu le 29 novembre 2022.  

Allogene : programmes anti-BCMA

• Le 2 novembre 2022, Allogene a annoncé que la Phase 1 de l'essai UNIVERSAL évaluant ALLO-715 continue de recruter des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Allogene a également annoncé présenter une mise à jour clinique de l'essai UNIVERSAL axée sur une dose unique d'ALLO-715 et discutera des prochaines étapes du programme lors de son R&D Showcase. 

Allogene : programmes tumeurs solides 

• Le 2 novembre 2022, Allogene a déclaré qu’ALLO-316, son premier produit candidat AlloCAR T pour les tumeurs solides, ciblant CD70, est actuellement évalué chez des patients atteints de carcinome rénal à cellules claires (RCC) avancé ou métastatique dans l'essai clinique de Phase 1 TRAVERSE.  

 

Partenariats en édition du génome

Iovance Biotherapeutics, Inc. (“Iovance”) 

• Le 10 octobre 2022, Iovance a annoncé que le premier patient de son essai clinique IOV-GM1-201 a été dosé et que  la période d'observation de sécurité dans cet essai a été terminé. Il s’agit de la première thérapie en développement de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) génétiquement modifiée de Iovance, IOV-4001, pour le traitement d'un mélanome avancé ou d'un cancer du poumon non à petites cellules déjà traité.  
• Pour inactiver l’expression de la protéine PD-1, le traitement en développement IOV-4001 utilise la technologie d'édition du génome TALEN® de Cellectis. Cette modification génétique unique a le potentiel de renforcer l'activité antitumorale du mécanisme des TIL pour cibler et éradiquer les cellules tumorales.  
• L'administration de IOV-4001 à un premier patient est une étape importante dans l'établissement de la preuve de concept d'un traitement par TIL génétiquement modifié pour les patients atteints de tumeurs solides dont les besoins ne sont pas satisfaits et qui disposent de peu d'options thérapeutiques.  

Cytovia Therapeutics, Inc. (“Cytovia”)

• Cytovia a annoncé qu’il présentera de nouvelles données précliniques sur les cellules Natural Killer (NK) dérivées de cellules souches pluripotentes induites (iPSC) éditées par TALEN® lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). L’abstract, intitulé "TALEN®-Based Gene-Edited iPSC-Derived NK (iNK) Cells Demonstrate Enhanced Antitumor Activity", a été accepté pour une présentation poster.  
• Ces données mettent en évidence les progrès de l’accord de collaboration de recherche et de développement entre Cellectis et Cytovia pour développer des cellules NK et CAR-NK issues de iPSC éditées par TALEN®. Cellectis a développé un TALEN® personnalisé que Cytovia utilise pour modifier les iPSC de manière sûre et efficace.   
• La présentation poster aura lieu le 11 novembre, de 9h à 21h, heure de New York, dans le Poster Hall.  

 

Corporate

Nomination 

• Le 28 septembre 2022, Cellectis a annoncé la nomination de Mark Frattini, M.D., Ph.D., en tant que directeur médical. 
• Le docteur Frattini a rejoint Cellectis en septembre 2020 en tant que Senior Vice President of Clinical Sciences. Il était responsable de la direction clinique de Cellectis, y compris de la stratégie de développement des produits candidats UCART de la Société. Il a été également un membre clé de l'équipe clinique et dirigeait une équipe de médecins et de cliniciens. En tant que directeur médical, le docteur Frattini supervise la recherche et le développement cliniques pour les programmes UCART de Cellectis en phase clinique. Il reste basé sur le site de Cellectis à New York et a rejoint le comité exécutif de l’entreprise.