Cellectis publie ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2020

• Recrutement en cours pour l'essai de Phase I en escalade de doses BALLI-01 pour les patients atteints de LLA à cellules B en rechute ou réfractaire
• Recrutement en cours pour l'essai de Phase I en escalade de doses AMELI-01 pour les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire
• Suspension de l’essai MELANI-01 pour les patients atteints de myélome multiple (MM) ; Cellectis collabore avec la FDA afin de reprendre en toute sécurité le développement clinique du produit candidat UCART ciblant CS1 pour les patients atteints de MM dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits
• Recrutement en cours pour les essais en partenariat utilisant les technologies de Cellectis : UCART19¹ (étude PALL pour les patients pédiatriques, et CALM pour les patients adultes, atteints de LLA en rechute ou réfractaire), ALLO-501 (étude ALPHA - lymphome non-Hodgkinien en rechute ou réfractaire), ALLO-501A (étude ALPHA2 - lymphome non-Hodgkinien en rechute ou réfractaire) et ALLO-715² (étude UNIVERSAL – myélome multiple en rechute ou réfractaire)
• Allogene Therapeutics et Servier ont présenté à l’ASCO 2020 des résultats pour l’essai ALLO-501 montrant 44% de rémission complète et 75% de taux de réponse global chez les patients atteints de lymphome non-Hodgkinien en rechute ou réfractaire n’ayant jamais reçu de traitements CAR-T
• Le site de production GMP de Raleigh en Caroline du Nord dans les délais pour démarrer la production en 2021
• Nomination de Carrie Brownstein, M.D., au poste de Directrice médicale depuis New York, NY
• Les opérations techniques seront pilotées par Leopold Bertea, Ph.D., nommé Sénior Vice-Président des Opérations Techniques - Europe et Steve Doares, Ph.D., nommé Sénior Vice-Président, US Manufacturing et Directeur du site de Raleigh en Caroline du Nord
• Situation de trésorerie³ de 317M$ au 30 juin 2020

 

 

Le 5 août 2020 – New York – Cellectis (Euronext Growth : ALCLS – Nasdaq : CLLS), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), présente ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et les six premiers mois de l’année 2020.

« Cellectis s’investit à 100% dans la recherche de traitements pour les patients atteints de cancer. L’inclusion de patients est en cours pour nos deux essais cliniques de Phase I en escalade de doses : l'étude BALLI-01, qui évalue UCART22 pour les patients atteints de LLA à cellules B en rechute ou réfractaire et l'étude AMELI-01, qui évalue UCART123 pour les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire. L'étude de Phase I MELANI-01, évaluant UCARTCS1 pour les patients atteints de MM en rechute ou réfractaire, est actuellement suspendue et nous travaillons activement avec la FDA pour reprendre cette étude en toute sécurité. Je crois fermement que nos produits candidats innovants UCART, y compris UCARTCS1, ont un grand potentiel pour les patients atteints de cancer dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Nous continuerons à développer en toute sécurité ces produits candidats révolutionnaires et ajusterons nos études pour nous assurer que nous surveillons et atténuons les risques, » a déclaré le Dr André Choulika, Président-directeur général de Cellectis.

« En parallèle de nos progrès cliniques, je suis très fier du travail qui a été accompli au cours du deuxième trimestre. Cellectis poursuit la construction de ses sites de production à Paris (approvisionnement des matières premières) et à Raleigh en Caroline du Nord (production clinique et commerciale des produits UCART allogéniques), et reste dans les délais pour le démarrage de la production de nos produits candidats UCART en 2021. Par ailleurs, nous avons accueilli trois leaders du secteur qui ajoutent beaucoup de valeur à notre équipe. Le Dr Carrie Brownstein nous a rejoint en tant que Directrice médicale, le Dr Leopold Bertea en tant que Sénior Vice-Président des Opérations Techniques – Europe et le Dr Steve Doares en tant que Sénior Vice-Président, US Manufacturing et Directeur du site de Raleigh (NC). »        

                                                                     

Une conférence téléphonique se tiendra le 6 août 2020 à 13h30, heure de Paris - 7h30, heure de New York avant l’ouverture du marché aux États-Unis. Seront abordés durant cette conférence les résultats financiers du deuxième trimestre ainsi qu’une présentation des faits marquants du premier semestre.

Numéros de téléphone pour écouter la conférence en direct :

+1 877-407-3104 (États-Unis & Canada)

+1 201-493-6792 (international)

Une diffusion en différé sera disponible jusqu’au 20 août 2020 en appelant le +1 877-660-6853 (pour les États-Unis & le Canada) ou le +1 201-612-7415 (pour l’international).

Identifiant de la conférence : 13688263

                                                                            

Deuxième trimestre 2020 et faits marquants

Programmes de développement pour nos produits candidats CAR-T allogéniques

AMELI-01 pour les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire et BALLI-01 pour les patients atteints de LLA à cellules B en rechute ou réfractaire

Durant le second trimestre 2020, BALLI-01 et AMELI-01 ont continué de progresser parcourant leurs niveaux de dose respectifs. Pour rappel, nous prévoyons une cohorte de patients pour chacun des 3 niveaux de doses consécutifs dans les essais cliniques MELANI-01 et BALLI-01 et une cohorte de patients pour chacun des 4 niveaux de doses consécutifs dans l’essai clinique.

L'objectif principal de chaque essai clinique en escalade de doses est d'évaluer l'innocuité et de déterminer la dose optimale d'UCART ainsi que le régime de lymphodéplétion correspondant. En plus de l’innocuité, des études corrélatives évalueront l'expansion des cellules T, la fenêtre de persistance et l'activité anti-tumorale seront évaluées à tous les niveaux de dose.

Cellectis a déposé auprès de la FDA un avenant au protocole de l’étude BALLI-01 pour évaluer l'ajout de l’alemtuzumab en plus de la fludarabine et du cyclophosphamide dans le régime de lymphodéplétion. Le régime optimal de lymphodéplétion avant l'administration des produits candidats CAR-T reste un domaine de recherche en thérapie cellulaires CAR-T. En tant qu'inventeur du concept de « CD52 knockout » qui est déjà incorporé dans nos constructions UCART123, UCART19, UCARTBCMA et UCART22 pour les rendre compatibles avec une lymphodéplétion à base d’alemtuzumab, Cellectis pourrait explorer un régime de lymphodéplétion à base d'alemtuzumab dans une cohorte distincte de patients pour guider le développement du produit candidat UCART22 dans la LLA à cellules B CD22+.

Cellectis prévoit de partager des données préliminaires sur l'un de ses programmes d'ici la fin de l'année, probablement à l’occasion de conférences scientifiques pertinentes

Essai clinique MELANI-01 pour les patients atteints de MM en rechute ou réfractaire

Le 6 juillet 2020, Cellectis a annoncé que l'essai MELANI-01 a été suspendu par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. 

Cette suspension, qui concerne un des trois produits candidats de Cellectis actuellement en étude clinique, est intervenue suite à la soumission d'un rapport de sécurité concernant un patient atteint de myélome multiple récidivant et réfractaire inclus dans l'étude clinique MELANI-01 au palier de la dose 2. Avant son inclusion dans l’étude, ce patient avait reçu de nombreux traitements sans succès y compris des cellules CAR-T autologues, et a été victime d’un événement indésirable fatal durant le traitement. Une évaluation clinique est en cours et des informations supplémentaires sur les causes immédiates et sous-jacentes de cet événement sont en train d’être étudiées.

Cellectis travaille en étroite collaboration avec la FDA, pour répondre aux demandes de l'agence, qui pourraient inclure des modifications du protocole de l’étude clinique MELANI-01 destinées à accroître la sécurité des patients. Nous anticipons de soumettre les informations demandées et le protocole modifié en temps voulu.

Nominations

Carrie Brownstein, M.D., a été nommée Directrice médicale en avril 2020. Le Dr Brownstein supervise la recherche et le développement cliniques pour les programmes UCART de Cellectis en phase clinique. Le Dr Brownstein est basée sur le site de Cellectis à New York et est membre du comité exécutif de l’entreprise.

Experte médicale et clinique chevronnée, Carrie Brownstein a occupé chez Celgene les postes de Vice-présidente, responsable de la recherche et du développement cliniques à l’international et responsable du département des pathologies myéloïdes. Dans le cadre de ses fonctions, le Dr Brownstein supervisait une équipe de médecins et de scientifiques sur plusieurs sites dans le monde. Elle était responsable de la gestion et du développement transversal des produits destinés à traiter les patients atteints de pathologies myéloïdes. Avant de commencer sa carrière dans le secteur industriel, le Dr Brownstein exerçait en tant qu’oncologue pédiatrique dans des institutions réputées à New York telles que l’Université New York Presbyterian Columbia et le Mount Sinai Medical Center.

Leopold Bertea, Ph.D., a été nommé en mai 2020 Vice-Président Sénior des Opérations Techniques - Europe. Sa mission est de garantir l’atteinte des objectifs du département des Opérations Techniques, qui incluent le développement de procédés, le développement analytique, l'approvisionnement externe et le site de production GMP Paris qui soutient le développement et la production des produits candidats propriétaires de Cellectis.

Le Dr Bertea a rejoint Cellectis en tant qu’expert de l’industrie biopharmaceutique doté de plus de 25 ans d'expérience dans les biothérapies complexes, les thérapies cellulaires et géniques et les produits combinés, notamment à CellforCure, où il occupait le poste de directeur général et directeur de site lors de son acquisition par Novartis en avril 2019. Il a notamment réorienté les activités du site des Ulis, qui était auparavant une filiale multiproduit du LFB, afin d’en faire le nouveau site européen de Novartis dédié à la production de la thérapie cellulaire et génique autologue Kymriah^®, ainsi qu'au transfert de technologies et à la production de nouveaux projets de thérapies géniques et cellulaires issus du portefeuille de Novartis.

Le Dr Bertea a débuté sa carrière chez Novartis, où il était responsable de la production commerciale d'anticorps monoclonaux, puis chez Sanofi, où il a mis en place et dirigé la première plateforme intégrée de CMC en charge du portefeuille de produits biologiques de la société. Leopold Bertea a ensuite occupé le poste de Vice-président Affaires Biologiques et Gouvernance de Sanofi Global Biotherapeutics, intégrant les projets de développement en partenariat. Il a également été membre de la Direction R&D Globale de Sanofi et expert sénior en produits biologiques. Leopold Bertea est titulaire d'un doctorat en génie chimique de l'ETH Zürich.

Steve Doares, Ph.D., a quitté Biogen pour rejoindre Cellectis en juillet 2020 en tant que Vice-Président Sénior, US Manufacturing et Directeur du site de Raleigh en Caroline du Nord. Le Dr Doares est responsable du déploiement du site de Cellectis dédié à la fabrication de cellules ingénierées à la pointe de la technologie, à Raleigh, en Caroline du Nord. Cette usine permettra l'approvisionnement clinique et commercial des produits candidats d’immuno-oncologie UCART de Cellectis.

Steve Doares a rejoint Cellectis en juillet 2020 après avoir été Vice-Président, Global Manufacturing Sciences chez Biogen, où il était responsable du transfert de technologies et des procédés vers la fabrication GMP, depuis les étapes cliniques jusqu’à la commercialisation pour le portefeuille de produits thérapeutiques de Biogen, à la fois en interne et en externe. Dans son rôle précédent, son expertise scientifique était précieuse pour résoudre des problèmes de processus et améliorer le cycle de vie des produits, pour le suivi des processus, la modélisation avancée et l’implémentation de technologies d'analyse des procédés (TAP). Steve Doares dispose également d’une expertise technique et de gestion des fournisseurs pour les matières premières et les produits jetables. Steve supervisait les processus relatifs aux substances médicamenteuses/IPA et pharmaceutiques pour les produits biologiques et pharmaceutiques. Avant de rejoindre Biogen en 2010, il a travaillé pendant 15 ans chez Wyeth/Pfizer dans le développement de processus et le transfert de technologies pour des vaccins glycoconjugués, la production de substances et l'assurance qualité pour une usine de production de substances médicamenteuses vaccinales. Le Dr Doares est titulaire d'un doctorat en biochimie de l'Université de Géorgie aux États-Unis.

Le Dr Bertea et le Dr Doares dirigeront conjointement les opérations techniques de Cellectis, en remplacement de Bill Monteith, qui quittera Cellectis le 6 août 2020 pour poursuivre d'autres opportunités. Tous deux rejoindront le comité exécutif de Cellectis.

Production selon les Bonnes pratiques de Fabrication (BPF)

Cellectis poursuit la construction de ses unités de production à Paris et Raleigh en Caroline du Nord, et reste dans les délais pour le démarrage de la production de nos produits candidats UCART en 2021.

L’unité de production de 1300 m² à Paris est conçue pour assurer l’approvisionnement des matières premières, essentielles à la fabrication de produits destinés aux études cliniques et à la commercialisation des produits Cellectis. L’usine de production commerciale de 7600 m² à Raleigh, en Caroline du Nord, est conçue pour la production clinique et commerciale des produits UCART allogéniques de la Société en vue d’une approbation réglementaire.

Programmes en partenariat

ALLO-501A est un traitement allogénique CAR-T anti-CD19 (AlloCAR T™ ⁴ ) développé conjointement dans le cadre d’un accord de collaboration entre Servier et Allogene Therapeutics sur la base d’une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier. ALLO-501 utilise les technologies de Cellectis. Servier a accordé à Allogene Therapeutics les droits exclusifs sur ALLO-501 aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays à l’exception des États-Unis. Allogene Therapeutics est le sponsor de l’essai de phase 1 ALPHA qui évalue la sécurité et la tolérance d’ALLO-501 et d’ALLO-647 à des doses croissantes dans les sous-types de lymphomes non hodgkiniens (LNH) les plus fréquents des lymphomes diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire récidivants ou réfractaires.

Allogene Therapeutics et Servier ont annoncé le 29 mai 2020 les premiers résultats positifs de l’étude de Phase I ALPHA concernant l’escalade de dose d’ALLO-501 dans les LNH en rechute ou réfractaires. Les données ont été présentées lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Dans cette étude, ALLO-647, l’anticorps monoclonal anti-CD52 d’Allogene (mAb), fait partie du schéma thérapeutique différencié de lymphodéplétion.

Allogene Therapeutics et Servier ont rapportés des réponses qui ont été observées quelles que soient les doses et les types histologiques (lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome folliculaire), le taux de réponse global étant de 63% et le taux de réponse complète de 37%. Une dose plus élevée d’ALLO-647 a été associée à un taux de réponses complètes plus élevé de 50%, à une lymphodéplétion plus profonde et à un retard dans la récupération des cellules T de l’hôte. Chez les patients naïfs au traitement par CAR T, le TRG était de 75% et le taux de RC de 44%.

Allogene Therapeutics et Servier ont également rapporté qu’aucune toxicité limitante, aucune maladie du greffon contre l’hôte, ni aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) n’ont été observés. Le syndrome de libération de cytokines, d’une gravité légère à modérée, est apparu chez 32% des patients et a été pris en charge selon les recommandations standards. Tous les événements se sont résolus dans un délai maximum de 7 jours. Quatre patients (18%) ont subi des événements indésirables graves. Un patient présentait une pyrexie de grade 2 et une réactivation du cytomégalovirus de grade 2, qui se sont résorbées en deux jours et six jours, respectivement. Un patient présentait une infection à rotavirus de grade 3 et une hypokaliémie de grade 3, qui se sont résorbées en 15 jours et deux jours, respectivement. Un patient présentait une neutropénie fébrile de grade 3 et une hypotension de grade 3, qui se sont toutes deux résorbées en deux jours. Un patient présentait une hémorragie gastro-intestinale supérieure de grade 3 qui s’est résolue en un jour et une réactivation du cytomégalovirus de grade 3 qui s’est résolue en 25 jours.

Le 4 mars 2020, nous avons annoncé la signature d’un avenant au contrat de licence, de développement et de commercialisation avec Servier. Selon les termes de cet avenant, Cellectis a concédé à Servier une licence exclusive mondiale étendue pour développer et commercialiser, soit directement, soit par le biais de son sous-licencié sur le territoire américain, Allogene Therapeutics, tous les produits allogéniques de nouvelle génération ciblant l’antigène CD19 fondés sur des cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées par la technologie TALEN^® de Cellectis, y compris les droits pour UCART19/ALLO-501 et ALLO-501A. ALLO-501A est un produit candidat anti-CD19 dans lequel les domaines reconnaissables par le rituximab ont été supprimés.

Les termes financiers de cet avenant ont été améliorés pour inclure un paiement initial supplémentaire de 27,6 millions de dollars, soit 25 millions d’euros, ainsi que des paiements d’étapes de développement clinique et commerciales pouvant aller jusqu'à 410 millions de dollars, soit 370 millions d’euros. Le taux de redevance sur les ventes nettes de produits commercialisés a été réévalué depuis un taux échelonné à un chiffre (haut de fourchette) à un taux fixe à deux chiffres (bas de fourchette).

En outre, Cellectis a repris le contrôle exclusif des cinq cibles CAR-T allogéniques couvertes par l'accord initial, cibles qui n’ont pas été divulguées.

Propriété Intellectuelle

En mars 2020, Cellectis a annoncé l’obtention d’un nouveau brevet attribué par l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) pour une méthode utilisant la technologie CRISPR-Cas9 afin de préparer des cellules T allogéniques en vue d’applications en immunothérapie. Le brevet US10,584,352 « revendique une méthode de préparation et d’administration des cellules T en vue d’applications en immunothérapie, et dont les étapes sont (a) l’utilisation de cellules T humaines primaires provenant d’un donneur, (b) la modification génétique des cellules T primaires humaines pour éliminer l’expression du récepteur des cellules T (TCR), qui inclut l’expression dans les cellules de (i) une endonucléase Cas9 fusionnée à un signal de localisation nucléaire (NLS) et (ii) un ARN guide, lequel dirige cette endonucléase vers au moins un locus ciblé qui code pour le TCR dans le génome des cellules T, (c) l’expansion des cellules T génétiquement modifiées et (d) l’administration d’au moins 10 000 de ces cellules à un patient. »

Ce brevet complète le brevet européen EP3004337, revendiquant une méthode de préparation des cellules T à l'aide du système CRISPR-Cas9 en vue d’applications en immunothérapie, initialement délivré le 2 août 2017 et confirmé par l'Office Européen des Brevets (OEB) en novembre 2019 à la suite d'une procédure d'opposition initiée en mai 2018.

En janvier 2020, Cellectis a également obtenu le brevet européen EP3116902, qui revendique « une méthode de préparation d'une cellule T ingénierée comprenant : (a), l’inhibition de l'expression de la bêta 2-microglobuline (B2M) et/ou du transactivateur du complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (CIITA) dans une cellule T ; (b) l’inactivation d’au moins un gène codant pour un composant du récepteur des cellules T (TCR) dans ladite cellule T ; et (c) l’introduction dans ladite cellule T d’une molécule d'acide nucléique exogène comprenant une séquence nucléotidique codant pour un récepteur d'antigène chimérique (CAR) dirigé contre au moins un antigène exprimé à la surface d'une cellule maligne ou infectée. »

Publications scientifiques

ALLO-819 est une thérapie expérimentale d’Allogene Therapeutics qui utilise des technologies licenciées à Allogene par Cellectis. Allogene détient les droits mondiaux de développement et de commercialisation de ce produit candidat.

Allogene Therapeutics a publié en juin 2020 dans Molecular Therapy des résultats précliniques démontrant le potentiel d'ALLO-819, une thérapie AlloCAR T™ expérimentale ciblant FLT3, en tant que nouveau traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Cette étude préclinique a été menée en collaboration avec Cellectis et Pfizer Cancer Immunology Discovery. Ces résultats précliniques ont déjà été présentés sous forme de poster lors de la 61^e conférence de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2019.

Dans cette étude, des lymphocytes T de donneurs sains ont été ingénierés pour exprimer des CAR qui se lient à différents domaines de la protéine FLT3. Ces CAR ont ensuite été testés pour leur capacité à prévenir la destruction spécifique des cellules exprimant FLT3 sans activité hors cible. Une construction CAR a été sélectionnée sur la base d'un potentiel minimal d'épuisement et d'une puissante activité antitumorale in vitro et des modèles in vivo. Le candidat principal a ensuite été conçu avec un interrupteur réagissant au rituximab, ce qui a donné naissance au produit candidat ALLO-819.

En juin 2020, Cellectis a annoncé la publication d’un article dans le journal Frontiers in Bioengineering and Biotechnology qui décrit un procédé novateur et facile à mettre en œuvre qui devrait rationaliser la fabrication de thérapies fondées sur des cellules CAR-T "prêtes à l'emploi".

La méthodologie décrite dans cet article définit une nouvelle stratégie de purification non mécanique pour générer des cellules TCRαβ négatives (c’est-à-dire allogéniques) pour les thérapies cellulaires CAR-T. Grâce à l'expression précoce et transitoire d'un CAR anti-CD3 dans des cellules T ingéniérées de donneurs, Cellectis est parvenu à programmer ces cellules afin qu'elles s'auto-éliminent au sein de la population de cellules TCR+ restantes, obtenant ainsi une population TCRαβ^(-) ultra-pure (jusqu’à 99,9%) à l’issue de la production de CAR-T.

En janvier 2020, Cellectis a annoncé la publication d’une étude intitulée “Off-the-shelf’ allogeneic CAR T cells: development and challenges” dans Nature Reviews Drug Discovery réalisée par les Pr Stéphane Depil, Dr Philippe Duchateau, Pr Stephan Grupp, Pr Ghulam Mufti et Dr Laurent Poirot. Cette étude examine les possibilités et les défis que présentent les traitements universels par cellules CAR-T allogéniques, tels que la possibilité de prélever des cellules T d'un donneur sain au lieu d'utiliser les cellules des patients et le défi que le risque de réaction du greffon contre l’hôte (GvHD) pourrait potentiellement poser durant le traitement.

Nouveaux partenariats

En janvier 2020, Cellectis et Iovance ont conclu un partenariat de recherche de licence octroyant à Iovance une licence exclusive pour certaines applications de la technologie TALEN^® de Cellectis afin de développer des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) qui ont été génétiquement modifiés pour créer des thérapies plus puissantes contre le cancer. Cette licence permet à Iovance Biotherapeutics l’usage exclusif de la technologie TALEN^® ciblant plusieurs gènes pour modifier les TIL à des fins thérapeutiques dans divers types de cancer. Les conditions financières de cette licence prévoient des paiements de Iovance Biotherapeutics à Cellectis aux étapes de développement, réglementaires et de vente, ainsi que des redevances sur les ventes nettes des produits TIL modifiés à l’aide de la technologie TALEN^®.

Corporate

Le 6 juillet 2020, le Dr André Choulika, Président-directeur général de Cellectis, a annoncé son départ du Conseil d’Administration de Calyxt. Yves Ribeill, Ph.D., a été nommé au poste de Président. Par ailleurs, conformément à un accord entre Cellectis et Calyxt, Cellectis a désigné M. Laurent Arthaud comme administrateur au conseil d’administration de Calyxt et le conseil d’administration de Calyxt a nommé M. Laurent Arthaud administrateur.

L’Assemblée Générale à caractère mixte de Cellectis s’est tenue le lundi 29 juin 2020 à Paris. A l’issue de l’Assemblée, au cours de laquelle plus de 63% des droits de vote se sont exprimés, les résolutions 1 à 22 et les résolutions 26 et 28 ont été adoptées. Les résolutions 23, 24, 25 et 29 ont été rejetées.

En juillet 2020, Cellectis a obtenu un prêt de 18,5 millions d'euros (soit 21 millions de dollars environ) auprès d'un syndicat bancaire formé par HSBC, la Société Générale, Banque Palatine et Bpifrance sous la forme d'un Prêt Garanti par l'État (PGE). Initié par le gouvernement français pour soutenir les entreprises pendant la crise du COVID-19, le PGE est un prêt bancaire à taux fixe compris entre 0,25% et 2,35%. Après une durée initiale d'un an, le prêt peut être amorti sur une période maximale de cinq ans, au choix de Cellectis. L'État français garantit 90% du montant emprunté.

Calyxt

Calyxt a annoncé aujourd'hui qu'après une preuve de concept réussie avec ses produits issus du soja, la Société se concentre sur des stratégies de commercialisation pour optimiser sa plate-forme technologique TALEN^® vers une plus grande création de valeur et sur la voie la plus efficace pour mettre des produits sur le marché. Le modèle économique rationalisé de Calyxt comprend trois stratégies de mise sur le marché : les accords de vente de semences, les accords de licence de traits et de produits et les accords de licence TALEN^®.

Résultats financiers

Les états financiers consolidés résumés intermédiaires de Cellectis, qui consolident les résultats de Calyxt, Inc. dont Cellectis est actionnaire à 68,7%, ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards ou IFRS, telles que publiées par l'International Accounting Standards Board (« GAAP »).

Le détail de ces données financières consolidées entre le segment Thérapeutique - Cellectis - et le segment Plantes – Calyxt - figure dans les annexes de ce communiqué de presse relatif aux résultats financiers du deuxième trimestre et du premier semestre 2020.

Résultats financiers du deuxième trimestre et du premier semestre 2020

Situation de la trésorerie : Au 30 juin 2020, Cellectis, incluant Calyxt, disposait de 317 M$ en trésorerie, équivalents de trésorerie, actifs financiers courants et de trésorerie bloquée consolidés, dont 282 M$ sont attribuables à Cellectis hors Calyxt. Cela se compare à 364 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie, actifs financiers courants et trésorerie bloquée consolidés au 31 décembre 2019, dont 304 M$ étaient attribuables à Cellectis. Cette diminution nette de 47 M$ reflète principalement (i) un encaissement de 28 M$ au premier trimestre 2020 de la part de Servier dans le cadre de la modification de l'accord de licence, de développement et de commercialisation en mars 2020, qui a été compensé par (ii) 48 M$ de flux nets de trésorerie utilisés par les activités d'exploitation, d'investissement et de location-financement de Cellectis, (iii) 26 M$ de flux nets de trésorerie utilisés par les activités d'exploitation et acquisitions d’immobilisation corporelles de Calyxt et (iv) un impact FOREX défavorable de 3 M$. Nous estimons que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie, nos actifs financiers courants et comptes de trésorerie bloquée consolidés au 30 juin 2020 seront suffisants pour financer chacune des activités de Cellectis et de Calyxt jusque dans l’année 2022.

Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation: Le chiffre d’affaires et les autres produits d’exploitation consolidés se sont élevés à 5 M$ pour le deuxième trimestre 2020, contre 3 M$ pour le deuxième trimestre 2019. Le chiffre d’affaires et les autres produits d’exploitation consolidés se sont élevés à 56 M$ pour le premier semestre 2020, contre 6 M$ pour le premier semestre 2019. 92% du chiffre d’affaires et les autres produits d’exploitation consolidés étaient attribuables à Cellectis pour le premier semestre de 2020. Cette augmentation entre le premier semestre de 2020 et 2019 est principalement attribuable à un paiement initial de 28 M$ reçu en mars 2020 et à la reconnaissance de 19 M$ d'autres paiements initiaux et d'étapes déjà reçus sur les cinq cibles reprises sur la base de l'accord de licence, de développement et de commercialisation signé avec Servier signé en mars 2020. L'augmentation restante s'explique principalement par la hausse des ventes de tourteau de soja à haute teneur en acide oléique chez Calyxt.

Coût des revenus: Les coûts des revenus consolidés s'est élevé à 6 M$ pour le deuxième trimestre 2020, contre 1 M$ pour le deuxième trimestre 2019. Les coûts des revenus consolidés s'est élevé à 10 M$ pour le premier semestre 2020, contre 1 M$ pour le premier semestre 2019. Cette augmentation s'explique principalement par le coût des produits vendus au cours de la période par Calyxt.

Frais de recherche et développement: Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 23 M$ pour le deuxième trimestre 2020 contre 25 M$ pour le deuxième trimestre 2019. Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 44 M$ pour le premier semestre 2020 contre 40 M$ pour le premier semestre 2019. 88% des frais de recherche et développement consolidés sont attribuables à Cellectis au premier semestre 2020. L'augmentation de 4 M$ entre les premiers semestres 2020 et 2019 est principalement attribuable à la hausse des charges de personnel et des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, respectivement de 4 M$ et de 1 M$, partiellement compensée par une diminution de 1 M$ des charges sociales liées à l’attribution d’options de souscription d’actions.

Frais administratifs et commerciaux: Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 9 M$ pour le deuxième trimestre 2020, contre 12 M$ pour le deuxième trimestre 2019. Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 21 M$ pour le premier semestre 2020, contre 23 M$ pour le premier semestre 2019. 44% des frais administratifs et commerciaux consolidés sont attribuables à Cellectis au premier semestre 2020. La diminution de 2 M$ est attribuable à la baisse de 3 M$ des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, partiellement compensée l’augmentation des charges de personnel pour 1 M$.

Bénéfice net (perte nette) attribuable aux actionnaires de Cellectis: La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 32 M$ (soit 0,76 $ par action) pour le deuxième trimestre 2020, dont 25 M$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 33 M$ (soit 0,79 $ par action) pour le deuxième trimestre 2019, dont 27 M$ étaient attribuables à Cellectis. La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est  de 12 M$ (soit 0,29 $ par action) pour le premier semestre 2020, dont un bénéfice de 3 M$  attribuable à Cellectis, comparativement à une perte de 49 M$ (soit 1,15 $ par action) pour le premier semestre 2019, dont 37 M$ étaient attribuables à Cellectis. Cette diminution de 36 M$ de la perte nette entre les premiers semestres 2020 et 2019 est principalement attribuable à une augmentation importante des revenus de 50 M$, qui a été partiellement compensée par une augmentation des charges d'exploitation de 10 M$ et une diminution des gains financiers nets de 5 M$.

Bénéfice net (perte nette) ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis: La perte nette ajustée consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 29 M$ (soit 0,68 $ par action) pour le deuxième trimestre 2020, dont 23 M$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 28 M$ (soit 0,65 $ par action) pour le deuxième trimestre 2019, dont 23 M$ étaient attribuables à Cellectis. La perte nette ajustée consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 4 M$ (ou 0,09 $ par action) pour le premier semestre 2020, dont 8 M$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 39 M$ (ou 0,91 $ par action) pour le premier semestre 2019, dont 31 M$ étaient attribuables à Cellectis. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.

Nous prévoyons de consacrer nos dépenses sur Cellectis pour le reste de 2020 dans les domaines suivants :

•        Support du développement de notre portefeuille de produits candidats, comprenant les dépenses de fabrication et d’essais cliniques de UCART123, UCART22 et UCARTCS1 ;

•        Mise en place de capacités de fabrication de pointe à Paris et à Raleigh ; et

•        Renforcement de nos départements de fabrication et clinique, notamment en recrutant du personnel de talent.