Cellectis publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2024

• Statuts de médicament orphelin et de médicament pour une maladie pédiatrique rare accordés par la FDA et statut de médicament orphelin accordé par la Commission européenne à UCART22 pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

 

• Statut de médicament orphelin accordé par la FDA à CLLS52 (alemtuzumab) pour le traitement de la LLA

 

• Situation de trésorerie de 273 millions de dollars au 30 juin 2024^[1] ; projection de trésorerie jusqu’en 2026

 

New York, NY – Le 6 août 2024 - Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS) (la « Société »), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, présente aujourd’hui ses résultats pour le deuxième trimestre 2024.

"Au cours des derniers mois, nous avons franchi une étape importante avec les accords de statuts de médicaments orphelins accordés par la FDA et la Commission européenne, en plus du statut de médicament pour une maladie pédiatrique rare. Nous avons surmonté des défis majeurs qui reflètent notre engagement continu en faveur de l'innovation. Animés par une foi inébranlable en notre capacité à révolutionner le domaine de la santé, nous poursuivons notre quête d'avancement avec la confiance que notre travail aboutira au lancement d'un médicament qui pourra sauver des vies. Notre détermination est le moteur de notre succès futur" a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis.

Programmes cliniques UCART

• Le 4 juin 2024, Cellectis a annoncé que la Commission européenne avait accordé la désignation de médicament orphelin à son produit candidat UCART22, pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). La désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne est accordée par la Commission européenne sur la base d'un avis positif émis par le comité des médicaments orphelins de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Cette désignation pourrait permettre de bénéficier de certaines incitations réglementaires, financières et commerciales pour développer des médicaments pour des maladies rares pour lesquelles il n'existe pas d'options thérapeutiques satisfaisantes.
• Le 25 juillet 2024, la FDA a accordé le statut de médicament pour une maladie pédiatrique rare (RPDD) à UCART22. Recevoir le statut de RPDD peut mener à recevoir un "Priority Review Voucher" au moment de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. La FDA a également accordé le statut de médicament orphelin à UCART22 pour le traitement de la LLA. L'obtention du statut de médicament orphelin peut contribuer à accélérer et à réduire le coût du développement, de l'approbation et de la commercialisation d'un agent thérapeutique.
• Les patients atteints de LLA disposent d'options thérapeutiques limitées, voire inexistantes, en particulier ceux qui ont échoué à une thérapie via des cellules CAR T ciblant CD19 et à une greffe de cellules souches allogéniques. Les désignations de médicaments orphelins pour UCART22 marquent une étape importante dans le développement de produits CAR T allogéniques qui seraient facilement accessible pour tous les patients.
• Le 1er août 2024, la FDA a accordé le statut de médicament orphelin à CLLS52 (alemtuzumab) de Cellectis, un médicament expérimental (IMP) utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion associé au produit candidat UCART22, évalué dans l'essai clinique BALLI-01. L'importance de l'alemtuzumab dans le régime de lymphodéplétion a été démontrée dans notre essai clinique BALLI-01, où l'ajout de cet agent lymphodéplétant au régime de fludarabine et de cyclophosphamide a été associé à une lymphodéplétion soutenue et à une expansion des cellules UCART22 significativement plus élevée, ce qui a permis une plus grande activité clinique.
• Cellectis continue à se concentrer sur le recrutement de patients dans l'essai clinique BALLI-01 (évaluant UCART22) dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire (LLA), dans l'essai clinique NatHaLi-01 (évaluant UCART20x22) dans le lymphome non-Hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire (LNH), et dans l'essai clinique AMELI-01 (évaluant UCART123) dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire (LAM). Nous prévoyons de fournir des mises à jour sur les avancées du programme BALLI-01 d'ici la fin de l'année 2024.

 

Données de recherche et programmes précliniques

Approche non virale de la thérapie génique pour la drépanocytose

• Le 12 juin 2024, Cellectis a annoncé la publication d’un article dans Nature Communications.
• Cellectis s'appuie sur la technologie TALEN® et sur un modèle non-viral de réparation de gènes pour développer un processus d'édition du génome cliniquement pertinent dans les cellules souches et progénitrices hématopoïétiques (CSPH). Ce processus permet une correction efficace et très précise du gène HBB, une grande spécificité et un minimum d'effets indésirables génomiques.
• L'application de ce processus de correction du gène HBB aux cellules souches et progénitrices hématopoïétiques de patients atteints de drépanocytose permet d'obtenir une expression de plus de 50% de l'hémoglobine adulte normale dans les globules rouges matures et de corriger le phénotype drépanocytaire, sans induire de phénotype β-thalassémique. Les CSPH éditées se greffent efficacement en modèle murin immunodéficient et maintiennent des niveaux cliniquement pertinents d'événements de correction du gène HBB. Cet ensemble de données précliniques ouvre la voie à l'application thérapeutique des CSPH autologues génétiquement éditées dans le traitement de la drépanocytose.

 

Programmes de développement de cellules CAR T allogéniques sous licence

Programmes anti-CD19

Les programmes d’oncologie AlloCAR T™ d'Allogene utilisent les technologies de Cellectis.

Nous avons entamé une procédure d'arbitrage auprès du Centre de Médiation et d'Arbitrage de Paris. Nous demandons au tribunal arbitral de rendre une décision (i) résiliant l'accord de licence de Servier, et (ii) exigeant que Servier nous verse une compensation financière équitable pour les pertes subies en raison de l'absence de développement des produits sous licence et pour le non-paiement des paiements d'étape pour les étapes qui ont été atteintes dans le cadre de l'accord de licence de Servier.

En mai 2024, Allogene a annoncé la signature d'un avenant et d'un accord transactionnel (l’« Avenant Servier »), qui modifie l'accord de licence entre Servier et Allogene, en vertu duquel Servier a exclusivement sous-licencié à Allogene ses droits en vertu de l'accord de licence entre Cellectis et Servier (la « Licence Servier »), pour le développement et la commercialisation de produits candidats de cellules CAR T anti-CD19 allogéniques aux États-Unis (la « Sous-licence Allogene »). Allogene a annoncé que, conformément à l’Avenant Servier, le territoire sous licence a été étendu à l'Union Européenne et au Royaume-Uni, et Allogene s'est vu accorder une option pour étendre son territoire sous licence à la Chine et au Japon sous réserve de certaines conditions.

 

Corporate

Accords de collaboration et d’investissement avec AstraZeneca

• Le 6 mai 2024, Cellectis a annoncé la réalisation de l’investissement additionnel de 140 millions de dollars par AstraZeneca dans la Société (l’« Investissement Additionnel »).
• AstraZeneca a souscrit 10.000.000 d’actions de préférence « de catégorie A » et 18.000.000 d’actions de préférence « de catégorie B », dans chaque cas au prix de 5,00 dollars par action de préférence convertible, émises par le conseil d’administration de Cellectis.
• À la date de réalisation de l’Investissement Additionnel, AstraZeneca détenait environ 44% du capital social et 30% des droits de vote de la Société (sur la base du nombre de droits de vote en circulation à cette date).
• À la suite de l’Investissement Additionnel, Mr. Marc Dunoyer et le docteur Tyrell Rivers ont été nommés administrateurs de la Société, désignés par AstraZeneca.

 

Annual Shareholders Meeting

• Le 28 juin 2024, Cellectis a tenu une assemblée générale mixte à l’auditorium du site Biopark, Paris.
• À l’issue de l’assemblée générale mixte, au cours de laquelle environ 40% des voix se sont exprimées, les résolutions 1 à 28 ont été adoptées et la résolution 29 a été rejetée, conformément aux recommandations du management. Les résultats détaillés du scrutin, ainsi que les résolutions sont consultables sur le site internet de Cellectis : https://www.cellectis.com/fr/investisseur/assemblees-generales/