Cellectis annonce la levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

• Allogene a déclaré que l'anomalie chromosomique n'était pas le résultat de la technologie TALEN® ou de son processus de fabrication
• Allogene prévoit d’initier un essai clinique pivot de Phase 2 d’ALLO-501A pour le traitement du lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la mi-2022, sous réserve de confirmation par la FDA

Le 10 janvier 2022 - New York (N.Y.) - Cellectis (Euronext Growth : ALCLS - Nasdaq : CLLS), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, déclare aujourd'hui que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., (Nasdaq : ALLO), a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.

Le 7 octobre 2021, la FDA avait suspendu les cinq essais cliniques d’Allogene à la suite du signalement d'une anomalie chromosomique détectée dans les cellules CAR+ T ALLO-501A d'un seul patient inclut dans l'essai clinique ALPHA2 promu par Allogene.

Allogene a annoncé aujourd’hui que les investigations ont établi que l'anomalie chromosomique n'était pas liée à la technologie d'édition du génome TALEN® ou au processus de fabrication d'Allogene, et n'avait aucune signification clinique. L'anomalie n'a été détectée dans aucun produit AlloCAR T™ fabriqué, ni chez aucun autre patient traité avec le même lot d'ALLO-501A. L'anomalie s’est manifestée chez le patient après l'administration du produit candidat. Elle concernait des régions du récepteur des cellules T et des gènes des immunoglobulines connues pour connaître des réarrangements dans le cadre du processus naturel de maturation des cellules T ou B.

"Nous sommes très heureux que notre partenaire Allogene soit désormais en mesure de reprendre ses essais cliniques, ce qui nous permet de mettre à nouveau à disposition ces thérapies innovantes aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits ", a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis. "Les technologies d'édition du génome TALEN®, n'ont pas été impliquées dans les découvertes qui ont conduit à cette suspension clinique. A ce jour, plus de 170 patients atteints de tumeurs malignes en rechute ou réfractaires ont reçu des produits candidats CAR-T allogéniques modifiés par TALEN® avec un profil de sécurité favorable. Il s’agit des données cliniques les plus importantes et les plus solides au monde, toutes technologies d'édition de gènes confondues."

Suite à la levée de l’avis de suspension clinique et sous réserve de confirmation par la FDA, Allogene prévoit d’initier un essai pivot de Phase 2 du produit candidat ALLO-501A dans le traitement du lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, à la mi-2022 aux États-Unis.

Le programme AlloCAR T™ CD19 utilise les technologies de Cellectis.

ALLO-501 et ALLO-501A sont développés conjointement dans le cadre d'un accord de collaboration entre Servier et Allogene basé sur une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier. Servier accorde à Allogene les droits exclusifs d’ALLO-501 et ALLO-501A aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays.

Allogene détient une licence exclusive des technologies de Cellectis pour les produits candidat ALLO-715, ALLO-605 (tous deux ciblant BCMA) et ALLO-316 (ciblant CD70) et détient les droits de développement et de commercialisation de ces produits candidats.