Cellectis reçoit l’accord de la FDA pour démarrer un essai clinique sur UCART20x22, son premier produit candidat conçu et fabriqué en interne, pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B
Publié le 01 août 2022 à New York, NY
UCART20x22 est le premier produit candidat allogénique à double CAR T de Cellectis, ciblant simultanément les antigènes CD20 et CD22
UCART20x22 est le premier produit candidat de Cellectis entièrement conçu et fabriqué en interne
L’essai clinique de Phase 1/2a NatHaLi-01 devrait débuter au second semestre 2022
Le 1er août 2022 - New York, NY – Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de démarrer un essai clinique de Phase 1/2a pour son produit candidat UCART20x22 dans le lymphome non-hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire. Cellectis prévoit de démarrer le recrutement de patients pour son essai clinique NatHaLi-01 au second semestre 2022.
"Nous sommes ravis que la FDA ait donné son accord à notre demande d’autorisation d’essai clinique aux États-Unis (IND) pour UCART20x22", a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis. "C’est un produit très prometteur, pour deux raisons : UCART20x22 est notre premier produit candidat allogénique à double CAR T à entrer en phase d'essai clinique, et le double ciblage de CD20 et CD22, deux cibles validées dans les tumeurs malignes à cellules B, a le potentiel d'améliorer la destruction des cellules tumorales et d'augmenter l'étendue du ciblage antigénique. Ces avantages pourraient nous permettre de traiter plus de patients et représenter une alternative thérapeutique potentielle aux thérapies ciblant l’antigène CD19.
UCART20x22 est également notre premier produit candidat conçu et fabriqué en interne, illustrant la transformation de la Société en une plateforme de thérapie cellulaire et génique de bout en bout : de la découverte au développement du produit, de son procédé de production, en passant par la fabrication et jusqu’au développement clinique. Nous sommes impatients de démarrer l'essai clinique pour les patients atteints de lymphome non-hodgkinien en rechute ou réfractaire."
UCART20x22 utilise la technologie TALEN® pour l’inactivation des gènes TRAC (dont il a été démontré qu’il réduit le risque de maladie du greffon contre l'hôte) et CD52 (pour permettre l'utilisation d'un anticorps monoclonal dirigé contre CD52 dans le pré-conditionnement des patients) pour améliorer la prise de greffe, l'expansion et la persistance des cellules CAR T.
La partie de l'étude consacrée à la détermination de la dose évaluera UCART20x22 dans un large éventail de lymphomes non hodgkiniens (LNH) à cellules B, qui représentent environ 4% de tous les cancers[1]. On estime à 81 560 le nombre de nouveaux cas de LNH et à 20 720 le nombre de décès liés à cette maladie aux États-Unis en 2021[2], et, respectivement, à 122 979 nouveaux cas et 49 684 décès liés à cette maladie en Europe en 2020[3].
[1] SEER, Cancer Stat Facts: Non-Hodgkin Lymphoma (https://seer.cancer.gov/statfacts/html/nhl.html; accessed July 25, 2022)
[2] Siegel, R.L., Miller, K.D., Fuchs, H.E., and Jemal, A. (2021). Cancer Statistics, 2021. CA. Cancer J. Clin, 71, 7-33.
[3] International Agency for Research on Cancer (2020). Non-Hodgkin Lymphoma Fact Sheet.