Produits candidats

 

Les étapes du développement d’un produit thérapeutique

 

Découverte

Identification d’une nouvelle cible qui pourrait mener à un futur produit candidat.

Développement du produit

Afin de créer de nouveaux produits candidats, Cellectis a développé une technologie d’ingénierie des cellules T, les armant d’un Récepteur antigénique chimérique (CAR). Cette approche permet de développer des produits allogéniques, en modifiant génétiquement le fonctionnement de cellules T issues de donneurs sains. L’ingénierie du génome est réalisée grâce à l’utilisation de TALEN®, qui rend possible des modifications très précises et ciblées, comme la compatibilité avec les normes de soin.

Études In Vitro

Des études réalisées sur des lignées cellulaires spécifiques permettent d’étudier des résultats préliminaires sur l’activité d’un produit candidat potentiel.

Études In Vivo

Des études précliniques visant à obtenir des résultats préliminaires sur la toxicité proportionnelle à la dose et sur l’activité du produit candidat potentiel sont réalisées sur des modèles animaux, afin de valider le démarrage d’essais cliniques.

Dépôt CTA/IND

Afin d’obtenir l’autorisation de réaliser des essais cliniques, l’étape réglementaire de l’enregistrement du Clinical Trial Application (CTA) ou Investigational New Drug (IND) à la FDA aux États-Unis consiste à soumettre aux autorités sanitaires un dossier d’étude.

Les phases d'un essai clinique

Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases :

  • Phase I : un médicament ou un traitement expérimental est testé pour la première fois chez l'homme afin de déterminer s’il est bien toléré.
  • Phase II : ces essais ont pour objectif de déterminer si le médicament ou le traitement a une activité clinique.
  • Phase III : ces essais sont destinés à évaluer si le traitement a une activité significative sur le plan clinique.
  • Phase IV : études après commercialisation visant à obtenir des informations supplémentaires.